Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế đã kí quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Theo đó, vắc xin Hayat-Vax được phê duyệt, là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 7 được lưu hành tại Việt Nam.
Thông tin về Vắc xin Hayat-Vax
Vắc xin Hayat-Vax được sản xuất tại Viện Sản phẩm sinh học Bắc Kinh thuộc Tập đoàn Biotec quốc gia Trung Quốc. Sau khi bán thành phẩm, vắc xin này được đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng tại Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất (UAE).
Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là nơi đã đề xuất phê duyệt vắc xin này. Vắc xin Hayat-Vax bào chế ở dạng hỗn hợp dịch diêm, được đóng gói theo hộp. Hộp một lọ chứa một liều 0,5ml và hộp một lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5ml. Trong mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Hayat-Vax
Theo Bộ Y tế cấp phép vắc xin Hayat-Vax dựa trên điều kiện phê duyệt an toàn, hiệu quả, chất lượng do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp ngày 3/9/2021. Bộ Y tế yêu cầu cũng đã yêu cầu Công ty cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Đồng thời, đơn vị này có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế trong trường hợp cần bổ sung các dữ liệu, chủ động cung cấp thông tin liên quan đến vắc xin Hayat-Vax trong suốt quá trình sử dụng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Bộ Y tế yêu cầu hực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Hayat-Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cho biết thêm, việc sử dụng vắc xin Hayat - Vax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.